Alendronato m.g.

Alendronato m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ALENDRONATO MYLAN GENERICS 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Bifosfonati per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI:

70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; sodio croscarmelloso; magnesio stearato (E572); povidone.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento,ad es: stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare eretti o seduti inposizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA:

Per assicurare un adeguato assorbimento dell'acido alendronico: l'alendronato deve essere assunto a stomaco vuoto con normale acqua del rubinetto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, di bevande o dialtri medicinali. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo edaltri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Perfacilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetticollaterali locali e di irritazione dell'esofago devono essere adottate le seguenti misure: il farmaco deve essere assunto con un intero bicchiere di acqua del rubinetto (almeno 200 ml), al mattino al risveglio. Il medicinale deve essere ingerito intero. Le compresse non devonoessere masticate o fatte disciogliere in bocca a causa del rischio diulcerazioni oro-faringee. I pazienti non devono restare sdraiati finoa quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che dovrebbe avvenire non prima di mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve stare sdraiato durante la prima mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Il prodotto non deve essere assunto primadi coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti dovrebbero ricevere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che quantitativi sufficienti nonvengano assunti con la dieta. Adulti La dose raccomandata e' di una compressa (70 mg) una volta alla settimana. Bambini: l'alendronato none' stato studiato nei bambini e non deve essere loro somministrato. Anziani: gli studi clinici non hanno mostrato differenze correlate all'eta'. Pertanto non e' richiesta una riduzione di dose. Compromissione renale: la riduzione della dose non e' richiesta in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >35 ml/min. A causa della mancanza di esperienza, l'acido alendronico non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE:

L'alendronato puo' causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. A causa del rischiodi peggioramento di malattie preesistenti, si deve usare cautela nel somministrare alendronato in pazienti con disturbi gastrointestinali, quali: disfagia, sindromi esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o gravimalattie gastrointestinali quali ulcera peptica negli ultimi 12 mesi,emorragia gastrointestinale attiva o pazienti sottoposti ad operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, a parte la chirurgia piloroplastica. Effetti collaterali dell'esofago, quali esofagite, ulcera ed erosione esofagea raramente seguite da stenosi esofagea, sono stati riportati in pazienti trattati con alendronato. In alcuni pazienti questi effetti sono risultati gravi ed hanno richiesto l'ospedalizzazione. Di conseguenza il medico deve stare attento ad ogni segnodi reazione esofagea o sintomi indicativi di effetti collaterali esofagei. I pazienti devono essere istruiti a sospendere il trattamento conalendronato e consultare il loro medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale, bruciore gastrico intensificato o di nuova comparsa. Il rischio di gravi effetti collaterali all'esofago sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione all'esofago. E' estremamente importante che i pazienti ricevano e capiscano completamente le informazioni sul dosaggio. I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all'esofago aumenta se essi non seguonoqueste istruzioni. In ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, ma sono stati riportati rari casi (post-marketing)di ulcera gastrica e del duodeno, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Una correlazione causale non puo' essere esclusa. Se i pazienti dimenticano di prendere una compressa, devono essere istruiti ad assumere la dose al mattino successivo dopo che si sono resi conto delladimenticanza. Essi non devono assumere 2 compresse nello stesso giorno, ma devono continuare a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno scelto all'inizio. L'alendronato non e' raccomandato inpazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina

INTERAZIONI:

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prender altri farmaci. Non sono attese altre interazioni clinicamente significative. Negli studi clinici diversi pazientiricevevano estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) inassociazione con alendronato. Non sono stati osservati effetti collaterali causati dalla co-somministrazione. Benche' non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato negli studi clinici e' stato associato a vari medicinali di uso comune senza segni di interazione clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

In uno studio della durata di un anno in donne in menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una voltaalla settimana (n=519) e' risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identicodisegno, in donne in menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg e placebo sono risultati gli stessi. Gli effetti collaterali riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alfarmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era>=1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era >=1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati in studi clinicie/o dopo la commercializzazione: Comuni (>=1/100, =1/1000, 1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'alendronato in donnein gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulparto o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia. Sulla base della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Si ignora se l'alendronato venga escreto nel latte materno. Sulla base della sua indicazione, l'alendronato non deve essere usato da donnein allattamento.