Alendronato eg

Alendronato eg è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Farmaco per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

CONTROINDICAZIONI:

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentodell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi ostare seduti dritti per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. I dati relativi all'uso di alendronato in donne incinte sono insufficienti. Studi su animali hanno evidenziato ripercussioni sulla formazione ossea del feto ad alte dosi. L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia da ipocalcemia. Considerando l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno umano. Considerando l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato dalle donneche allattano al seno.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sulla base di uno studio della durata di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi (n=519) si e' rilevato che il profilo di sicurezza complessivo delle compresse di alendronato da assumersi una volta alla settimana era simile a quello dell'alendronato da 10 mg al giorno(n=370). In due studi triennali con disegno simile su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell'alendronato 10 mg/die e del placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati riportati dalle indagini come possibili, probabili o certamente correlati al farmaco, sono riportati diseguito se si erano manifestati nel > 1% dei pazienti di qualunque deigruppi di trattamento dello studio della durata di un anno oppure nel> 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg al giorno e con un'incidenza maggiore che in pazienti trattati con placebo negli studi triennali. Studio di un anno, compressa di alendronato una volta la settimana (n=519)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 3,7; dispepsia 2,7; reflusso acido 1,9; nausea 1,9; rigonfiamento addominale 1,0, costipazione 0,8; diarrea 0,6; disfagia 0,4; flatulenza 0,4; gastrite 0,2; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)2,9, crampi muscolari 0,2; neurologico, cefalea 0,4. Alendronato 10 mgal giorno (n=370)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 3,0; dispepsia 2,2; reflusso acido 2,4; nausea 2,4; rigonfiamento addominale 1,4, costipazione 1,6; diarrea 0,5; disfagia 0,5; flatulenza 1,6;gastrite 1,1; ulcera gastrica 1,1; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscolo-scheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 3,2, crampi muscolari 1,1; neurologico, cefalea 0,3. Studi triennali: alendronato 10 mg al giorno (n=196)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 6,6; dispepsia 3,6; reflusso acido 2,0; nausea 3,6; rigonfiamento addominale 1,0, costipazione 3,1; diarrea 3,1; disfagia 1,0; flatulenza 2,6; gastrite 0,5; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 1,5; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 4,1, crampi muscolari 0,0; neurologico,cefalea 2,6. Placebo (n=397)%: apparato gastrointestinale, dolore addominale 4,8; dispepsia 3,5; reflusso acido 4,3; nausea 4,0; rigonfiamento addominale 0,8, costipazione 1,8; diarrea 1,8; disfagia 0,0; flatulenza 0,5; gastrite 1,3; ulcera gastrica 0,0; ulcera all'esofago 0,0; apparato muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli oarticolazioni) 2,5, crampi muscolari 1,0; neurologico, cefalea 1,5. Durante gli studi clinici e/o dopo la commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: alterazioni del sistemanervoso, comuni(> 1/100, 1/10.000, 1/100, 1/1000, 1/10.000, 1/100, 1/1000, 1/10.000,

INTERAZIONI:

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli intergratori di calcio, gli antacidi ealcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti haricevuto estrogeni (per via vaginale, transdermica e orale)contemporaneamente all'alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, ma l'alendronato e' stato usato in studi cliniciinsieme a numerosi altri farmaci comunemente prescritti senza evidenze di interazioni clinicamente sfavorevoli.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

La dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una volta a settimana. Per ottenere un assorbimento soddisfacente dell'alendronato, deve essere assunto a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua naturale e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresal'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per favorire il rilascio a livello gastrico eridurre cosi' il rischio di irritazione/effetti collaterali a livellolocale e all'esofago, le compresse devono essere ingerite intere, nondevono essere masticate, succhiate o sciolte in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti devono assumere supplementidi calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta e' inadeguato.Negli studi clinici non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Pertantonon si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito. Uso in caso di ridotta funzionalita' epatica, non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. L'alendronato non e' stato studiato nei bambini e non deve essere utilizzato in questa fasciad'eta'. Il prodotto non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.