Alendronato alter

Alendronato alter è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ALENDRONATO ALTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI:

Acido alendronico 70 mg (pari a 91,35 mg di sodio alendronato triidrato).

ECCIPIENTI:

>>Nucleo: cellulosa microcristallina E 460, silice colloidale anidra,sodio croscarmellosa E 468, magnesio stearato E 572. >>Rivestimento: lustre clear LC 103: cellulosa microcristallina E 460, carragenina E 407, Macrogol 8000.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di rimanere alzati o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA:

La dose raccomandata e' una compressa da 70 mg in monosomministrazionesettimanale, per uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato il farmaco va preso a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali per la prima volta nella giornata, solo con acqua di rubinetto. E' probabile che l'assunzione di altre bevande (compresa acqua minerale, liscia o gassata), di alimenti e di alcuni medicinali riduca l'assorbimento dell'alendronato.Per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei, procedere come segue: deglutire dopo essersi alzati il mattino, con un bicchiere colmo di acqua (non meno di 200 ml). I pazientinon devono masticare ne' sciogliere la compressa in bocca. I pazientinon devono sdraiarsi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Ipazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assuntoil medicinale. Non assumere prima di coricarsi ne' prima di alzarsi ilmattino. I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D se l'apporto dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: non e'necessario regolare la dose negli anziani. Uso in caso di compromissione della funzione renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) oltre 35 ml/min.A causa della scarsa esperienza, non si consiglia di somministrare alendronato ai pazienti con insufficienza renale e con VFG al di sotto di 35 ml/min. Bambini: non vi e' alcuna indicazione pertinente per l'uso nei bambini.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del rischio di aggravamento dellapatologia di base, usare cautela nel somministrare alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure con recente anamnesi (negli ultimi 12 mesi) di grave patologia gastrointestinale, come ulcera peptica o con sanguinamento gastrointestinale attivo, oppure reduci da un'intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. Nei pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni esofagee, come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagee. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livelloesofageo sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumerlo anche dopo l'esordio di sintomatologia indicativa di irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente istruzioni complete sulle modalita' di assunzione, e che egli le comprenda appieno. I pazienti devono essere informati che il mancato rispetto delle presenti istruzioni puo' accrescere ilrischio dell'esordio di problemi esofagei. Sebbene dalle numerose sperimentazioni cliniche non sia emerso un innalzamento del rischio, sonostati riferiti rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, talvolta gravi e con complicanze. Non e' possibile escludere unnesso causale. Nei pazienti affetti da cancro e trattati con regimi che comprendevano principalmente bifosfonati per via endovenosa e' statariferita osteonecrosi mandibolare, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mandibolare anche in pazienticon osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di somministrare bifosfonati a pazienti con concomitanti fattori di rischio (es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igieneorale) deve essere preso in considerazione un esame odontoiatrico conappropriate misure preventive. Durante il trattamento, se possibile questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche di tipo invasivo. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare i disturbi. Non vi sono dati disponibili per i pazienti che richiedono procedure odontoiatriche, in merito alla possibile riduzione del rischio diosteonecrosi mandibolare con la cessazione della terapia con bifosfonati. Il programma di gestione di ciascun paziente deve basarsi sul giudizio clinico del medico curante e sulla valutazione caso per caso delrapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati e' stato segnalato dolore osseo, articolare e/o muscolare. Nell'esperienza post-marketing, raramente questi sintomi sono stati di entita'grave e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi hanno variato da un giorno a vari mesi dall'inizio del trattamento. Granparte dei pazienti ha trovato sollievo dai sintomi una volta cessatala terapia. In un sottogruppo di pazienti, con una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato si avevano recidivedei sintomi. I pazienti devono essere informati che se dimenticano una dose, dovranno prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Inoltre, non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma tornare alla consueta assunzione di una compressa alla settimana, nel giorno prestabilito. L'uso di alendronato non e'consigliato nei pazienti con compromissione della funzione renale e VFG inferiore a 35 ml/min. Per l'osteoporosi devono essere prese in considerazione cause diverse da carenza di estrogeni ed eta'. Prima di iniziare il trattamento con alendronato bisogna correggere l'ipocalcemia. Si devono trattare efficacemente anche i disturbi che interferisconocon il metabolismo dei minerali (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo). Nei pazienti affetti da tali condizioni cliniche, durante il trattamento monitorare i livelli sierici di calcio e la comparsa di sintomi ipocalcemici. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato nell'incremento della mineralizzazione dell'osso, sono possibili riduzioni dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Normalmentesi tratta di diminuzioni contenute e asintomatiche. Tuttavia, vi sonostate rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state di grave entita' e sono spesso insorte in pazienti con condizioni predisponenti (es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D emalassorbimento di calcio). Nei pazienti trattati con glucorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcioe di vitamina D.

INTERAZIONI:

E' probabile che l'assunzione concomitante di cibi e bevande (compresaacqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e di alcuni medicinali orali interferisca con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto ipazienti devono attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato, prima di assumere altri medicinali orali. Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, negli studi clinici l'alendronatoe' stato somministrato con svariati medicinali di diffusa prescrizione, senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI:

In uno studio di un anno su donne in postmenopausa con osteoporosi, iprofili complessivi di sicurezza per l'acido alendronico 70 mg/settimana e per l'alendronato 10 mg/die sono risultati simili. In due studi di tre anni con disegno pressoche' identico in donne in postmenopausa (alendronato 10 mg), i profili complessivi di sicurezza per l'alendronato 10 mg/die e il placebo sono risultati simili. Reazioni avverse segnalate come possibilmente, probabilmente o sicuramente associate al farmaco. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia,flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: [Comune (>=1/100, < 1/10), Non comune (>=1/1000, < 1/100), Raro (>=1/10.000, < 1/1000), Molto raro(< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate)]. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', compresi orticariae angioedema. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. >>Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. >>Patologie dell'occhio. Raro: uveite, sclerite, episclerite. >>Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena;Raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione, ulcera, emorragia gastrointestinale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; Raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; Molto raro, comprese segnalazioni isolate: segnalazioni isolate di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare); Raro: fra i pazienti trattati con bifosfonati sono stati riferiti casi di osteonecrosi mandibolare. Gran parte di questi casi riguarda pazienti malati di cancro, ma alcuni sono insorti anche fra pazienti in cura per osteoporosi.Generalmente l'osteonecrosi mandibolare e' associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (compresa osteomielite). Inoltre, tra i fattori di rischio vi sono diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, assunzione di corticosteroidi e scarsa igiene orale. Un altro possibile effetto indesiderato e' grave dolore muscolo-scheletrico (che interessa ossa, muscoli o articolazioni). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori,come reazione in fase acuta (mialgia, malessere e, in rari casi, febbre), tipicamente in associazione all'inizio del trattamento. >>Esami di laboratorio. Negli studi clinici sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie nei livelli di calcio e di fosfato nelsiero, rispettivamente nel 18 e nel 10% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die, rispetto a circa il 12 e il 3% dei pazienti che ricevevano placebo. Tuttavia, l'incidenza delle riduzioni di calcio sierico fino a