Albumina grifols

Albumina grifols è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ALBUMINA GRIFOLS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI:

Albumina umana.

ECCIPIENTI:

5 g/100 ml: Sodio cloruro 0,154 mmol; Sodio caprilato 0,004 mmol; Sodio N-acetiltriptofanato 0,004 mmol; Acqua per preparazioni iniettabiliq.b. 1 ml. 20 g/100 ml: Sodio caprilato 0,016 mmol; Sodio N-acetiltriptofanato 0,016 mmol; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. 25g/100 ml: Sodio caprilato 0,020 mmol; Sodio N-acetiltriptofanato 0,020mmol; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml. Contenuto d'alluminio

POSOLOGIA:

La concentrazione del preparato d'albumina, il dosaggio e la velocita'd'infusione devono essere adattati alle necessita' individuali del paziente. Posologia Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente,dalla gravita' del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa e frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento nell'arteria polmonare, produzione di urina, elettroliti, ematocrito / emoglobina. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. L'albumina alle concentrazioni del 20% e 25% puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente edelle indicazioni. Nella plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata secondo la velocita' di rimozione.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura compresa tra +2 +30 gradi C. Non congelare. Conservare nel flacone originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE:

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, il trattamentodeve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock.L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentareun rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione arteriosa, variciesofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale. L'effetto colloidosmotico dell'albumina 20% e 25%e' circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando sisomministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un'iperidratazione. Le soluzionidi albumina al 20% e 25% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Lesoluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acquaper preparazioni iniettabili, poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocita' d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si puo' verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccaricocardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari),di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale puo' essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri. Infatti e' sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando cosi' il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea perl'intero periodo di validita'. I provvedimenti standard per prevenireinfezioni nell'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasmaumano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singoledonazioni e dei plasma pool per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di procedimenti produttivi efficaci nell'inattivazione e/orimozione dei virus. Nonostante cio', quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus ed altri agenti patogeni emergenti o sconosciuti. Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus conalbumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche dellaFarmacopea Europea. Ogni volta che si somministra albumina umana ad unpaziente, si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, per mantenere un legame stabile tra il paziente e il lotto di prodotto.

INTERAZIONI:

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni lievi, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocita' d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi reazioni che possonoarrivare allo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficientia dimostrare la sicurezza per cio' che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri-e post- natale. L'albumina e' comunque un normale componente del sangue umano. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente in stato di gravidanza.