Adrovance

Adrovance è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Bifosfonato, associazioni.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio diinsufficienza di vitamina D. Il farmaco riduce il rischio di fratturevertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi oseduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

POSOLOGIA:

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, il farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato deve essere assunto solo con acqua semplice (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite con rigore per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate: il prodotto deve essere deglutito solodopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticareo sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non devedistendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Il prodotto non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri divitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitamina D3 del farmaco in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta'nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. il prodotto non e' raccomandato inpazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Uso nei bambini e negli adolescenti: il farmaco non e' stato studiato nei bambini enegli adolescenti e non deve essere loro somministrato.

AVVERTENZE:

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segnoo sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi .Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra esseremaggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo disintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei qualigravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anchecon chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento coni bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessita' diun esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile,evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per ipazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili daun giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale delfarmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giornoin cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Nonsi raccomanda l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapiacon il farmaco. Anche altri disordini del metabolismo minerale (comeuna carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattatiadeguatamente prima di iniziare la terapia con il prodotto. Il contenuto di vitamina D nel farmaco non e' adatto a correggere la carenza divitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con il prodotto. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitateed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienticon condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Colecalciferolo: la vitamina D3 puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi). In questi pazienti devono essere monitorati il calcio siericoed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3. Eccipienti: Questo farmaco contienelattosio e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbenenon siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad interazioni di rilevanza clinica. Colecalciferolo: olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D.Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del farmaco in donnein gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitaminaD. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.