Adronat

Adronat è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco che agisce sulla struttura e mineralizzazione ossea, bifosfonato.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne ineta' postmenopausale e negli uomini; nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30minuti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Insufficienza renale di grado severo. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA:

Il dosaggio raccomandato e' 10 mg una volta al giorno. Il farmaco deveessere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento del farmaco. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre ilpotenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati: assumere il farmaco solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con unbicchiere colmo d'acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; non assumere il prodotto alla sera o al mattino prima di alzarsi dalletto. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina Dse l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min).La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con un grado piu' severo di insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito. Poiche' il prodotto non e' stato studiato nei bambini, ne e' controindicato l'uso in questa fascia d'eta'.

AVVERTENZE:

Puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed e' stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.Ilrischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei.Sebbene in ampi studi clinicinon sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur nonessendo stata dimostrata, non puo' tuttavia essere esclusa.Usare cautela quando si somministra l'alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base.L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimicomprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapiae corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbarela condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamentoha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Il medicinale non e' raccomandato in pazienti con clearance della creatinina

INTERAZIONI:

E' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci persomministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato,interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ipazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione del farmaco prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentre ricevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi farmaci. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.

EFFETTI INDESIDERATI:

Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sonostati riportati i seguenti effetti indesiderati. Comuni (>= 1/100, =1/1.000, =1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non esistono dati relativi all'efficacia e alla sicurezza d'uso dell'alendronato in gravidanza e durante l'allattamento.