Adiugrip

Adiugrip è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ADIUGRIP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI:

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007, IVR-148) 15 mcg HA A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - ceppo equivalente. (A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C) 15 mcg HA** B/Florida/4/2006 - ceppo equivalente (B/Florida/4/2006) 15 mcg HA. Per ogni dose da 0,5 ml. Adiuvante: MF59C.1 e' un adiuvante esclusivo (Brevetto EP0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2008/2009.

ECCIPIENTI:

Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato,calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari osuperiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischiodi complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, allaformaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L'immunizzazionedeve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute.

POSOLOGIA:

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25mm.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2.C - 8.C). Non congelare. Proteggere dallaluce.

AVVERTENZE:

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione delvaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. La risposta anticorpale puo'essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

INTERAZIONI:

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamentocon farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1,mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive potrebberoessere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' stata riportata un'incidenza piu' elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con questo vaccino rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilita' e' valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiticome aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani dieta' uguale o superiore a 65 anni. La tollerabilita' del vaccino vienevalutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effettiindesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza. >>Eventi avversi rilevati alle prove cliniche. Comuni (>1/100, >I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi. Non comuni (>1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente.