Aclasta iv

Aclasta iv è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ACLASTA 5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro, corrispondenti a 5,330 mg di acido zoledronico monoidrato.

ECCIPIENTI:

Mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget osseo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi bisfosfonato. E' controindicato nei pazienti con ipocalcemia. Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, la dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa del farmaco somministrata unavolta all'anno. Per il trattamento del morbo di Paget, il medicinaledeve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata e' una singola infusione endovenosa da 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento. Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con il farmaco, e' stato osservato un periodo di remissioneprolungato nei pazienti rispondenti. il farmaco e' somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocita'di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiorea 15 minuti. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione del farmaco un adeguato supplemento di calcioe vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, e'fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei10 giorni successivi alla somministrazione del medicinale. L'incidenzadei sintomi post-dose che si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione del farmaco puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione del farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'impiego del prodotto non e' raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina =40 ml/minnon e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (>=65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di datisulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE:

Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:

La dose di 5 mg di acido zoledronico deve essere somministrata in almeno 15 minuti. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione tra farmaci conl'acido zoledronico. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminatoper escrezione renale. Usare cautela se il faramco viene somministratoin associazione a prodotti medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione).

EFFETTI INDESIDERATI:

La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato sintomi post-dose era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione. L'incidenza dei sintomi individualiin seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%),sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%). L'incidenza di questi sintomi e' diminuita marcatamente con dosi successive del farmaco. La maggior parte di questi sintomi si e' verificatanei primi tre giorni successivi alla somministrazione del prodotto. Lamaggior parte di questi sintomi e' risultata da lieve a moderata e sie' risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento. L'incidenza dei sintomi post-dose verificatisi nei primi tre giorni successivi allasomministrazione del medicinale puo' essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione del farmaco. L'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con il farmaco e placebo. La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento conil farmaco (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852). Il meccanismo dietro l'aumentata incidenzadi fibrillazione atriale e' sconosciuto. Reazioni avverse molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, = 1/1.000, =1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non e' notose l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano. Il medicinale e'controindicato in gravidanza e allattamento.