Acido clodr.m.g. im ev

Acido clodr.m.g. im ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI:

Soluzione iniettabile: ogni fiala da 3,3 ml contiene: acido clodronicotetraidrato mg 125 pari a acido clodronicoanidro mg 100. Soluzione perinfusione endovenosa: ogni fiala da 10 ml contiene: acido clodronicotetraidrato mg 375 pari a acido clodronicoanidro mg 300.

ECCIPIENTI:

Sodio bicarbonato. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

lpersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodottoo verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

POSOLOGIA:

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario: Loschema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo'quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici edi laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzionee trattamento dell'osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare comedi seguito riportato: per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7-14 giorni o per infusioneendovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente.

CONSERVAZIONE:

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata adestrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e'stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presain considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durantela terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare lacondizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, nonci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Poiche' il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso delclodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodottoin NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).

INTERAZIONI:

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosidella mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazientitrattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascellae' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anchediagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale. Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.