Aciclovir pensa os sosp

Aciclovir pensa os sosp è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ACICLOVIR PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI:

Aciclovir.

ECCIPIENTI:

Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo, glicerolo, cellulosa microcristallina, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

INDICAZIONI:

L'Aciclovir e' indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplexnei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento dellavaricella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo (aciclovir), a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita'di 5 e 10 ml. Dosaggio negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo'esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco pervia endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso diinfezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazientiimmunocompromessi 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervallidi 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 mldella sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La duratadella profilassi va considerata in relazione con quella del periodo dirischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimentointestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopola comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultatimigliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Dosaggio neibambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per laprofilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta'superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sottoi due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg)4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renalee di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti cheassumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpessimplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli dicirca 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearancedella creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE:

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE:

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dosedeve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' diuna riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso iltrattamento. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. Il medicinale nella forma sospensione orale contiene: glicerina: la glicerina e' pericolosa in alte dosi, puo' causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea; Metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato). Nella forma sospensione orale contiene 31,5 g di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a1,575 g di sorbitolo. Il prodotto non e' adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

INTERAZIONI:

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelleurine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismopuo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, unagente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguitoriportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sonodisponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >=1/100 e =1/1000 e =1/10.000e

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico.Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita trai soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.Devono pertanto essere prese le adeguate precauzioni bilanciando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile rischio. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosagginotevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioninel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministratoper via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostratodi avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.