Aciclovir auro os

Aciclovir auro os è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ACICLOVIR AUROBINDO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antivirali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Aciclovir.

ECCIPIENTI:

Compresse: Cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: Sorbitolo 70%, Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente; soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;trattamento dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:

>>Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezzacompressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. >>Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: 200 mg (2,5 ml disospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale)2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficacianche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione conuna dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. >>Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi:200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervallidi 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo untrapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti amezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa puo' esserevalutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. >>Trattamento delle infezioni da HerpesZoster: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienticon diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. >>Bambini: per il trattamento delle infezioni da HerpesSimplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, neibambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per iltrattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologicopiu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Nonsono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezionida Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini confunzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. >>Anziani: la clearancetotale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da HerpesSimplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli di12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificarela posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave qualora laclearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienzarenale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresatra 10 e 25 ml/min.

CONSERVAZIONE:

Compresse: conservare al riparo dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, deve essere usato con cautela in soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

INTERAZIONI:

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell'Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI:

In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l'interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente inpazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici dellabilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici edastenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglioo nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In unaprova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi sisono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanzaclinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte al giorno si e' osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero,potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto va evitato l'uso durante l'allattamento. Fertilita': in ratti ecani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovirsulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nella donna. Non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e lamotilita' degli spermatozoi nell'uomo.